Провал импортозамещения: чиновники Росздравнадзора перекрывают дорогу медицинским инновациям

Саратовское предприятие «ВЕНД» пытается преодолеть бюрократические барьеры, чтобы продолжить выпуск лазерного аппарата «ОПТОДАН». Несмотря на многолетнюю успешную практику и признание в медицинском сообществе, компания столкнулась с чередой отказов и вынуждена искать защиты у правоохранительных органов.

Саратовское ООО НПП «ВЕНД» столкнулось с неожиданной проблемой: Росздравнадзор отказал в перерегистрации аппарата лазерной терапии АЛСТ‑01 «ОПТОДАН». Это было тем более удивительно, что устройство с 1997 года успешно применялось в медицинской практике. Его внедрение было закреплено приказом Минздрава № 17 в рамках госпрограммы по профилактике и лечению стоматологических заболеваний у детей.

Как пишет сетевое издание «ЦЕНЗУРЫ. НЕТ», за годы использования «ОПТОДАН» доказал свою эффективность далеко за пределами детской стоматологии. Аппарат успешно применяли при лечении костно‑суставных патологий, в терапии ЛОР‑заболеваний. Также он показал эффективность в работе с гнойными послеоперационными осложнениями, а также в неврологии, урологии, проктологии, рефлексотерапии и спортивной травматологии.

Достижения аппарата подтверждаются документально:

• «ОПТОДАН» внесён в Государственный реестр новых медицинских технологий;
• включён в Национальное руководство «Хирургическая стоматология и челюстно‑лицевая хирургия»;
• упомянут в Полном справочнике медицинской аппаратуры;
• методы лечения защищены более чем 30 патентами;
• более 80 диссертаций защищено на основе исследований с его применением.

Однако в 2013 году, после истечения срока действия третьего регистрационного удостоверения, начались проблемы. Компания трижды подавала документы в Росздравнадзор — и каждый раз получала отказ. Причём основания для отказа постоянно менялись: после устранения одних замечаний выдвигались новые. Чиновники оспорили техническую документацию, предварительно согласованную с ВНИИ Испытаний медицинской техники (ВНИИИМ) Росздравнадзора.

Также бюрократы не признали протоколы испытаний из лабораторий, аккредитованных Росаккредитацией. Потребовались клинические испытания аппарата, который уже более четверти века применялся в учреждениях здравоохранения РФ. По сути, надзорный орган аннулировал результаты многолетней работы большого научного коллектива, профинансированной в рамках государственной программы.

Ситуация особенно болезненна в контексте текущих событий. Аппарат мог бы эффективно применяться в тыловых госпиталях при оказании первичной помощи средним медперсоналом. Также его можно было бы использовать для профилактики гнойных осложнений и ускоренной регенерации тканей. Во время боевых действий в Чеченской республике «ОПТОДАН» уже доказал свою ценность, будучи переданным 25‑му Центральному военно‑клиническому госпиталю МО.

Не получив поддержки в профильных ведомствах, в октябре 2024 года «ВЕНД» направил материалы в Следственный комитет РФ на имя Александра Бастрыкина. Однако заявление было спущено в районный отдел СК, а затем — в районное отделение полиции. 31 октября 2025 года участковый уведомил компанию, что спор носит гражданско‑правовой характер и должен рассматриваться в суде. Обращение на горячую линию СК, созданную в 2019 году для защиты бизнеса, не дало результата. Предпринимателей проинформировали, что всё происходит в рамках установленной процедуры и может быть обжаловано в вышестоящих инстанциях.

В компании «ВЕНД» с горечью отмечают: «Ждали 12 лет и ещё подождём вместе со студентами, врачами, пациентами большими и маленькими. Правильно отметил Михаил Евграфович Салтыков‑Щедрин 150 лет назад, что российская власть должна держать свой народ в состоянии постоянного изумления».

Редакция «ЦЕНЗУРЫ. НЕТ» призвала руководство Следственного комитета РФ взять дело под личный контроль. По мнению представителей СМИ, пристальное внимание Александра Бастрыкина либо передача материалов в профильное подразделение центрального аппарата СК России поможет оперативному рассмотрению этого дела. Общественность, как и производитель аппарата «ОПТОДАН», надеется, что здравый смысл возобладает над бюрократическими преградами.

О том, почему Россия может столкнуться с закрытием тысяч аптек, можно прочитать здесь.

Фото: нейросеть для статьи ИА «ПЕТЕРБУРГСКАЯ ПРЕССА»

Оперативные новости в вашем мобильном: телеграм-канал «ПЕТЕРБУРГСКАЯ ПРЕССА»